《中华人民共和国药典三部2020年版》pdf免费版高清完整版|百度网盘下载

编者注：《中华人民共和国药典三部2020年版》

国家药典委中国医药科技出版社正版图书2020年版中华人民共和国药典三电子版主要内容是仿制药比较原通用名的中国生物制品名称。新增生物制品通则等，想了解更多可免费下载。

中国药典2020年第三部电子版预览

目录介绍

中国药典史

本版药典新品种名录（三卷）

本版药典（三卷）用生物制品通用名与原通用名进行比较

本版药典（三卷）不包含2015版药典（三卷）及其增补中的物种名录

本版药典（三册）生物制品新增通则/通则/通章及指导原则一览表

例子

生物制品总目录

总目录

目录

生物制品通则

一般

专着

一般和指导原则

特点

本版药典以通则为基本要求、通则为通则、指导原则为技术指导、品种文本为具体要求，不断完善药典结构，以《中国药典》为核心的国家药品标准体系不断完善。贯彻药品全生命周期的管理理念，加强药品研发、生产、流通、使用全过程的质量控制。紧跟国际先进标准发展趋势，紧密结合我国药品生产实际，不断提高检验技术要求，确保药品安全有效，充分发挥药典对提升药品质量的导向作用改进，引导药物研发，促进行业高质量发展。

亮点

附录3微生态活菌制品杂菌检验方法

微生态活菌产品细菌检验方法是检查微生态活菌产品的菌粉、半成品和成品的外源微生物污染程度的方法。检查项目包括控制菌检查、非致病菌、真菌计数。

杂菌检查应在环境洁净度不低于D级背景的B级单向空气区进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止二次污染。单向空气区、工作台面及环境应按现行国家标准《制药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌检测方法》定期进行清洁度验证。

除非另有说明，本检验方法中的细菌培养温度为30~

35℃；真菌培养温度为20~25℃。

由于供试品本身含有大量活菌，可能会在用于杂菌检查的培养基上生长，干扰杂菌的回收或结果的判断。在建立或修改方法时，应考虑其适用性，并充分了解测试产品。细菌检查培养基上活菌的生长特性。除本附录中的杂菌检查培养基外，还可以使用其他经过验证的培养基。如果供试品本身对某些供试菌有较强的抑菌性，影响供试菌的回收率，在这种情况下，应根据原辅材料的菌量、生产工艺和产品特性进行风险评估，确保检验方法的可靠性；在药品生产和储存的各个环节，都应严格遵守GMP指南，降低产品接触杂质的风险。细菌污染的风险。当用对照菌检查法检测出疑似病原菌时，可参照《微生物鉴定指南（指导原则9204）》进行后续确认，确认方法应为经批准的菌种鉴定方法.

菌液的制备

将大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的新鲜培养物接种到胰蛋白酶大豆静脉液体培养基或胰蛋白酶大豆陈化琼脂培养基中18-24小时；接种白色念珠菌 将新鲜培养物加入沙氏葡萄糖液体培养基或沙氏葡萄糖琼脂培养基中 24-48 小时。以上培养物用量为0.85%~

0.90%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌量50~100CFU或500~1000CFU的菌悬液。

菌悬液如2-8℃保存，应在配制后2小时内使用

菌悬液可在24小时内使用。

适用性检查 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、柠檬芽孢杆菌菌液各1ml（含50~100CFU），注入无菌板，立即倒入营养琼脂培养基。每株待测菌平行制备2个平板，混匀，固化，30-35℃孵育48小时，计数；取1ml白色念珠菌溶液（含50-100 CFU），倒入无菌板，立即倒入玫瑰红钠琼脂培养基，每株供试菌平行制备2个板，混匀，固化，20℃培养-25°C 72 小时，然后计数。或用涂敷法，取上述菌液100pl（含菌50~50~

）

100CFU)，分别涂于相应的琼脂培养基平板上，用玻璃棒涂匀，一式两份，同法培养，计数，同时用相应的对照培养基代替待测培养基进行以上测试。

结果确定受试培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比应在0.5~2范围内，菌落形状大小应一致与对照培养基上的菌落。适用性检查符合规定。

用于测试产品检验

测试样品的非致病菌和真菌检查应按以下方法进行。

特别说明

2020年版《中华人民共和国药典》将于12月30日实施。新版药典共收录5911种，新增319种，修订3177种，不再收录10种，调整合并4个品种。不包括穿山甲、马兜铃、天仙藤、黄连养肝丸等。

新版药典有利于提高公共用药安全，促进医药产业结构调整，促进我国医药产品国际化。